Licencia de prácticas médicas para el uso de equipos generadores de radiación ionizante

¿Qué es y para qué sirve?

Obtener la expedición, renovación o modificación de la licencia de prácticas médicas, a través de la cual se faculta al prestador de servicios de salud a hacer uso de equipos generadores de radiación ionizante, móviles o fijos, durante un período determinado.

Es importante tener en cuenta que a partir del 22 de febrero de 2018, entró en vigencia la Resolución 482 de 2018 “Por la cual se reglamenta el uso de equipos generadores de radiación ionizante, su control de calidad, la prestación de servicios de protección radiológica y se dictan otras disposiciones”. Esta norma se aplica de forma plena partir del 1 de marzo de 2019, con una vigencia de 4 o 5 años respectivamente, dependiendo de la categoría del equipo a licenciar, así:

Categoría I: vigencia de 5 años.

  • Radiología odontológica periapical.
  • Densitometría ósea.

Categoría II: vigencia de 4 años.

  • Radioterapia.
  • Radiodiagnóstico de alta complejidad.
  • Radiodiagnóstico de media complejidad.
  • Radiodiagnóstico de baja complejidad.
  • Radiografías odontológicas, panorámicas y tomografías orales.

VIRTUAL


TELEFÓNICO (Únicamente para información)

  • (601) 3295090 (Línea de servicio a la ciudadanía) horario de atención de lunes a viernes de 7:00 a.m. a 5:00 p.m. en jornada continua y sábado de 7:00 a.m. a 12:00 m.
  • Línea 195 lunes a domingo, 24 horas al día.

PRESENCIAL

  • Si requiere información adicional, la Subdirección de Inspección, Vigilancia y Control de Servicios de Salud, ofrece asesorías permanentes de lunes a viernes desde las 7:00 a.m. hasta las 3:00 p.m., en el piso 5°, ubicado en la Sede Principal Secretaría Distrital de Salud.
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Este trámite no tiene costo.

Con antelación no inferior a sesenta (60) días hábiles al vencimiento de la licencia previamente otorgada.

Licencia de prácticas médicas categoría I o II para el uso de equipos generadores de radiación ionizante.

¿Quién puede realizarlo?, consulta los requisitos

DOCUMENTOS PARA EQUIPOS DE CATEGORIA 1.

  • Fotocopia del documento de identificación del solicitante y fotocopia del Registro Único Tributario – RUT.
  • Fotocopia del documento de identificación y diploma del encargado de protección radiológica, con el que deberá contar la correspondiente instalación.
  • Documento en el que conste la descripción de los blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje. El cálculo incluirá las consideraciones realizadas, tales como requisitos del fabricante del equipo; carga de trabajo, factor de uso, factor de ocupación y los criterios radiológicos utilizados para cada barrera y método de cálculo. Dicho cálculo deberá ser realizado por la persona natural o jurídica que haya obtenido la licencia a que refiere el capítulo II de este acto administrativo.
  • Informe elaborado y suscrito por la persona natural o jurídica que haya obtenido la licencia a que refiere el capítulo II de este acto administrativo, en el que se establezcan los resultados de las pruebas de control de calidad aplicadas a los equipos generadores de radiación ionizante. Tratándose de la práctica de radiología odontológica periapical, en el informe se deberán tener en cuenta los protocolos de control de calidad según lo dispuesto por el artículo 14 de la presente resolución. En cuanto a la práctica de densitometría ósea, se tendrán en cuenta las indicaciones de control de calidad dadas por el fabricante.
  • Registros dosimétricos del último periodo de los trabajadores ocupacionalmente expuestos, que incluya las dosis acumulativas.
  • Registro de los niveles de referencia para diagnóstico en la práctica radiología odontológica periapical, en donde se indique que la dosis que reciben los pacientes en los procedimientos más comunes, se encuentra acorde con la dosis propuesta por la UNCEAR de 4 μSv para 70 kV, 200 mm fsd, colimación circular, películas E.
  • Registro del cumplimiento de los niveles de dosis por procedimiento según indicaciones del fabricante, en densitometría ósea.
  • Plano general de las instalaciones de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4445 de 1996, expedida por el entonces Ministerio de Salud o la norma que la modifique o sustituya, el cuál debe contener:
    • Áreas de trabajo de la práctica, delimitando la zona controlada, supervisada y áreas colindantes.
    • Listado de procedimientos que se realizarán en cada una de las áreas de trabajo.
    • Ubicación de los equipos generadores de radiación ionizante.
    • Señalización de las zonas, usando el símbolo internacionalmente aceptado de radiación (trébol magenta sobre amarillo).
  • Certificado expedido por una institución de educación superior o por una institución de educación para el trabajo y el desarrollo humano, en el que se acredite la capacitación en materia de protección radiológica de los trabajadores ocupacionalmente expuestos. Cuando el trabajador ocupacionalmente expuesto haya adquirido los conocimientos en materia de protección radiológica dentro del pénsum de su formación profesional, el requisito a que refiere este numeral, se entenderá homologado siempre y cuando se presente el respectivo certificado.
  • Programa de capacitación en protección radiológica ofrecido por el prestador de servicios de salud al personal involucrado en la práctica médica categoría I, dirigido por el encargado de protección radiológica, con una periodicidad anual, que incluya el contenido mínimo a que refiere el anexo 5.
  • Procedimientos de mantenimiento de los equipos generadores de radiación ionizante, de conformidad con lo establecido por el fabricante, los cuales deben consignarse en los registros de la hoja de vida del equipo.
  • Documento suministrado por el instalador del equipo o equipos, que contenga los resultados de las pruebas iniciales de caracterización y puesta en marcha de dicho equipo o equipos, donde adicionalmente se incluya el control de calidad. Lo anterior, tratándose de equipos generadores de radiación ionizante nuevos.
  • Documento que contenga el programa institucional de tecnovigilancia para identificación de los eventos e incidentes adversos, asociados con las prácticas médicas, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4816 de 2008 expedida por el entonces Ministerio de la Protección Social o la norma que la modifique o sustituya.
  • Documento que contenga el programa de protección radiológica que incluya responsabilidades en la institución y procedimientos documentados para la realización de la práctica.

DOCUMENTOS PARA EQUIPOS DE CATEGORIA 2.

  • Fotocopia del documento de identificación del solicitante y fotocopia del Registro Único Tributario – RUT.
  • Fotocopia del documento de identificación y diploma del encargado de protección radiológica, con el que deberá contar la correspondiente instalación.
  • Documento en el que conste la descripción de los blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje. El cálculo incluirá las consideraciones realizadas, tales como requisitos del fabricante del equipo; carga de trabajo, factor de uso, factor de ocupación y los criterios radiológicos utilizados para cada barrera y método de cálculo. Dicho cálculo deberá ser realizado por la persona natural o jurídica que haya obtenido la licencia a que refiere el capítulo II de este acto administrativo.
  • Informe elaborado y suscrito por la persona natural o jurídica que haya obtenido la licencia a que refiere el capítulo II de este acto administrativo, en el que se establezcan los resultados de las pruebas de control de calidad aplicadas a los equipos generadores de radiación ionizante. Tratándose de la práctica de radiología odontológica periapical, en el informe se deberán tener en cuenta los protocolos de control de calidad según lo dispuesto por el artículo 14 de la presente resolución. En cuanto a la práctica de densitometría ósea, se tendrán en cuenta las indicaciones de control de calidad dadas por el fabricante.
  • Registros dosimétricos del último periodo de los trabajadores ocupacionalmente expuestos, que incluya las dosis acumulativas. En caso de realizar práctica de radiodiagnóstico de alta complejidad, se deberá presentar en forma adicional, registro dosimétrico de un segundo dosímetro para cristalino.
  • Plano general de las instalaciones de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4445 de 1996, expedida por el entonces Ministerio de Salud o la norma que la modifique o sustituya, el cual debe contener:
    • Áreas de trabajo de la práctica, delimitando la zona controlada, supervisada y áreas colindantes.
    • Listado de procedimientos que se realizarán en cada una de las áreas de trabajo.
    • Ubicación de los equipos generadores de radiación ionizante.
    • Las rutas de conductos para cables en el blindaje, ventilación y electricidad.

DOCUMENTACIÓN REQUERIDA EN VISITA:

  • Certificado expedido por una institución de educación superior o por una institución de educación para el trabajo y el desarrollo humano, en el que se acredite la capacitación en materia de protección radiológica de los trabajadores ocupacionalmente expuestos. Cuando el trabajador ocupacionalmente expuesto haya adquirido los conocimientos en materia de protección radiológica dentro del pénsum de su formación profesional, el requisito a que refiere este numeral, se entenderá homologado siempre y cuando se presente el respectivo certificado.
  • Programa de capacitación en protección radiológica, ofrecido por el prestador de servicios de salud al personal involucrado en la práctica médica categoría II, dirigido por el oficial de protección radiológica, con una periodicidad anual, que incluya el contenido mínimo a que refiere el anexo 5.
  • Registro de los niveles de referencia para diagnóstico, respecto de los procedimientos más comunes.
  • Descripción de los elementos, sistemas y componentes necesarios en la práctica médica categoría II que se realice, en el que se describan las barreras de seguridad tecnológicas existentes para prevenir o mitigar los accidentes. Dichas barreras podrán diferenciarse en razón a la práctica médica que se esté efectuando, en tres tipos, a saber:
  1. Sistemas de seguridad (interruptores, actuadores eléctricos).
  2. Alarmas o advertencias de seguridad.
  3. Procedimientos de seguridad y emergencias.
  • Procedimientos de mantenimiento de los equipos generadores de radiación ionizante, de conformidad con lo establecido por el fabricante, los cuales deben consignarse en los registros de la hoja de vida del equipo.
  • Documento suministrado por el instalador del equipo o equipos, que contenga los resultados de las pruebas iniciales de caracterización y puesta en marcha de dicho equipo o equipos, donde adicionalmente se incluya el control de calidad. Lo anterior, tratándose de equipos generadores de radiación ionizante nuevos.
  • Documento que contenga el programa de vigilancia radiológica que incluya las instalaciones, pacientes, trabajadores ocupacionalmente expuestos y personal involucrado en la práctica médica categoría II que se realice.
  • Documento que contenga el programa institucional de tecnovigilancia para la identificación de los eventos e incidentes adversos asociados con las particularidades de la práctica médica categoría II que se realice, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4816 de 2008, expedida por el entonces Ministerio de la Protección Social o la norma que la modifique o sustituya.
  • Documento que contenga un programa de protección radiológica que incluya responsabilidades en la institución y procedimientos documentados para la realización de la práctica.

Nota: Adicional a los requisitos de ciudadanía en general.

DOCUMENTOS PARA EQUIPOS DE CATEGORÍA 1 y 2.

  • Certificado de existencia y representación legal, cuya consulta se hará por parte de la entidad territorial de salud de carácter departamental o distrital, según corresponda, en el Registro Único Empresarial y Social – RUES o en la entidad correspondiente.
  • Para la categoría II, la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá, realizará visita de verificación de requisitos con enfoque de riesgo, a la instalación del prestador de servicios de salud solicitante de dicha licencia, en un término no superior a sesenta (60) días hábiles al vencimiento de la licencia previamente otorgada.

  • Las solicitudes de renovación o expedición de nueva licencia que se efectuaron después del 1 de marzo de 2019, se expiden bajo las condiciones definidas en la Resolución 482 de 2018.Esta solicitud debe realizarse ante la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá.

  • En caso de venta o traslado del equipo, fuente o material, el prestador debe informar por escrito a la Secretaría Distrital de Salud, Subdirección de Inspección, Vigilancia y Control de Servicios de Salud, sobre el destino final de ellos, anexar el original de la licencia de funcionamiento que le fue emitida inicialmente y solicitar el cese de la práctica médica correspondiente.

  • En caso de modificación de las condiciones autorizadas en las licencias de práctica médica categoría I o II. El titular de la licencia de práctica médica categoría I o II podrá solicitar la modificación de alguna de las condiciones que a continuación se señalan:
    • Cambio del encargado de protección radiológica.
    • Cambio del oficial de protección radiológica, tratándose de práctica médica categoría II.
    • Reemplazo de los equipos generadores de radiación ionizante o de alguna de sus partes, siempre que los nuevos equipos o partes reemplazadas sean de iguales características a los autorizados en la licencia de la correspondiente práctica médica.
  • Si maneja material radioactivo, la licencia respectiva la expide INGEOMINAS, en la que se determinan el tipo de fuentes radioactivas y las características de sus elementos.
  • Para los equipos de uso industrial, veterinario o de investigador, favor tener en cuenta el siguiente link.

¿Qué se debe hacer?

  1. Regístrese como usuario en la ventanilla única digital de trámite y servicios SDS – AGILINEA como persona natural o jurídica, acorde con la naturaleza del solicitante, este proceso le generara un usuario y contraseña indispensables para realizar el ingreso.
  2. Acorde con el tipo de equipo a licenciar, deberá registrar en la ventanilla única digital de trámites y servicios SDS - AGILINEA, la documentación correspondiente; para equipos categoría I, se tendrá en cuenta lo definido en el artículo 21 de la Resolución 482 de 2018 y para equipos categoría II, está definido de acuerdo al artículo 23 de la mencionada Resolución.
  3. Radicada la solicitud, con los documentos requeridos, según la categoría, la entidad territorial de salud distrital, procederá a revisarla dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes y, de encontrar la documentación incompleta, requerirá al solicitante para que la suministre dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes.

Si no se completa la solicitud, se entenderá que se desiste de esta, salvo que antes de vencer el plazo concedido, el peticionario solicite prórroga, la cual se concederá hasta por un término igual.

Completa la solicitud, se surtirá el siguiente procedimiento:

  • Para las licencias de práctica médica categoría I, se procederá a estudiar la documentación y dentro de los cuarenta y cinco (45) días hábiles siguientes, a emitir el acto administrativo. La licencia emitida podrá ser descargada desde la ventanilla única de trámites, el usuario ingresa con su usuario y contraseña, en donde de acuerdo al número de radicación se encontrará la resolución en formato PDF.
  • Para las licencias de práctica médica categoría II se programará visita con enfoque de riesgo, encaminada a la verificación de los requisitos a que refiere el artículo 24 de la resolución 482 de 2016, la cual se realizará en un término no superior a sesenta (60) días hábiles, contado a partir de la radicación de la solicitud o de la complementación de esta, según sea el caso.
  • Si como consecuencia de la mencionada visita se determina la necesidad de complementar la información o la documentación de que trata el artículo 24 de la presente resolución, en el acta que se suscriba, producto de la referida visita, se dejará constancia de ello y el solicitante dispondrá de veinte (20) días hábiles para allegar dicha información.
  • Rebasado el término del requerimiento o el de la visita, la entidad territorial de salud de carácter departamental o distrital, según corresponda, dentro de los cuarenta y cinco (45) días hábiles siguientes, entrará a resolver de fondo la solicitud con la documentación e información de que disponga, decisión que será notificada de acuerdo con lo establecido por el código de procedimiento administrativo y de lo contencioso administrativo y susceptible de los recursos en este contemplados. La licencia emitida podrá ser descargada desde la ventanilla única de trámites, el usuario ingresa con su usuario y contraseña, en donde de acuerdo al número de radicación se encontrará la resolución en formato PDF.
  • Resolución No 482 de 2018, "Por la cual se reglamenta el uso de equipos generadores de radiación ionizante, su control de calidad, la prestación de servicios de protección radiológica y se dictan otras disposiciones"

  • Resolución 3100  de 2019 "Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud y se adopta el  Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud".

 

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